製造販売後調査

製造販売後調査について(患者さまへ)

厚生労働省の承認がおりて発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する市販後調査のことをいいます。また、治験では得られなかった医薬品や医療機器の適正な使用についての情報、副作用情報などを集めます。製造販売後調査は製薬会社の義務として法令で定められています。

  • 主な調査の種類
使用成績調査
製造販売後調査等のうち、日常の診療で医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性および安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査です。
特定使用成績調査
使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、長期に使用する患者等、使用条件を定めた患者における品質、安全性および有効性等に関する情報の検出又は確認を行う調査です。

  • 製造販売後調査の同意について
 製造販売後調査は法令で定められており、患者さまの同意は必要とせず、原則取得していません。しかし、調査結果を厚生労働省への報告以外に、医療の向上のために学会や論文で広く公表される場合があります。この場合でも患者個人が特定されるデータについては公開されることはありませんが、当院で行っている調査の内容を公開し、患者さまの情報の利用をお断りできる機会(オプトアウト)を設けております。

当院で実施している製造販売後調査については、下記をご覧ください。

当院で実施している製造販売後調査

製造販売後調査に関するお問い合わせ先
臨床研究センター・臨床研究管理室 046-822-2710(代表)
受付時間  月曜日~金曜日(祝日を除く)9時~17時まで

製造販売後調査について(依頼者の皆さまへ)
当院では製造販売後調査の実施について、治験審査委員会で審査を実施致します。手続きの詳細につきましては下記の実施要領をご覧ください。

横須賀共済病院 製造販売後調査 手続き要領
  • 製造販売後調査実施の流れ
医師との合意
調査内容・契約内容(費用)・症例数・同意取得(ある場合)など

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申請書類の提出
・製造販売後調査 新規申請書(横共PMS 書式1)
・製造販売後調査 契約書(案)(横共PMS 書式6)
・実施要綱(実施計画書)
・調査票の見本
・同意説明文書・同意書(必要な場合)
・オプトアウト文書(必要な場合・横共PMS 書式5)

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治験審査委員会での審議(毎月:第3金曜日)

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契約手続き・調査開始

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終了報告書の提出(IRBで報告)

PMS 当院書式

横共PMS_書式1 新規申請・審査依頼書 Word
横共PMS_書式2 審査結果通知書 Word
横共PMS_書式3 変更申請書 Word
横共PMS_書式4 終了報告書 Word
横共PMS_書式5 オプトアウト文書ひな型 Word
横共PMS_書式6 PMS契約書 Word
横共PMS_書式7 PMS覚書 Word