治験受託範囲のご案内
当院では、医学系研究を含め院内あげて治験の実施に取り組んでおります。
治験及び医学系研究の受託を通じて、様々な当局の規制等を医師の方々に理解いただき、同意取得技術の向上、研修医師の教育や治験責任医師の養成にも努力してまいります。
当院で受託可能な治験は以下の通りです。
1)医薬品及び医療機器における第Ⅱ相〜第Ⅳ相(製造販売後臨床試験)までの臨床試験
2)臨床薬理試験
- がん患者におけるBE試験
3)臨床研究(臨床研究(人を対象とする医学経研究等)を参照)
治験の手続き
治験についてのご相談は、臨床研究センター 治験管理室までご相談ください。
手順① 治験の打診
医師のご紹介、実施の可能性等を確認致します。お気軽にご相談ください。
手順② 治験責任医師との合意
治験責任医師との合意に達した場合は、臨床研究センター 治験管理室にご連絡ください。
合意文書
手順③ 治験の申請
治験手続き要領に従って必要書類を提出下さい。| 治験手続き要領 | |
| 治験研究費算定要領 | ZIP |
手順④ 治験審査委員会(IRB)による審査
開催予定日：毎月第3金曜日 詳細はこちら手順⑤ 治験の契約及び治験薬の納品
IRBにて承認された治験については契約締結を行います。契約の書式に関しては当院書式を参考にしてください。
依頼者書式を使用する場合は事前に書式の提示をお願いいたします。治験薬の納品は治験管理センター事務局にて受付けます。
治験薬の納品は治験契約締結後となります。治験薬を搬入する場合はその旨、事務局にご連絡ください。
手順⑥ モニタリングの実施
手順⑦ 治験終了報告書の提出
治験の終了報告書が治験責任医師より提出されましたら依頼者にご連絡いたします。
手順⑧ 症例報告書の提出
手順⑨ 監査
治験に関する標準業務手順書(SOP)
| 最新版 SOP | ZIP |
必須文書等
当院では統一書式を使用しています。使用方法(捺印の有無)もすべて統一書式のルールに従っています。
当院の治験の実績
精度管理
当院では、検体検査に関する精度管理はISO15189(認定番号：RML00320)を取得しており、これに準じて日常の精度管理を進めております。その他、CT、MRI、心電図等の機器に関する精度管理は定期的な点検をしておりますので、必要に応じてお問い合わせください。