治験とは

長い年月をかけた多くの研究を経た後、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」 として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な方や患者さんなど多くの方々に ご協力いただいて、有効性や安全性を確認する試験を行う必要があります。こうして得られた成績をもとに国（厚生労働省）の厳しい審査に合格してはじめて「おくすり」として認められます。このように、患者さんのご協力のもとに行われる試験を「臨床試験」といいます。その中でも国（厚生労働省）に「おくすり」として承認を得るための成績を集めることを目的として行う臨床試験のことを「治験」といい、治験で使用する薬を「治験薬」といいます。そのため、治験には通常の治療と異なり、研究的な側面が伴います。

現在、医師が使っている「おくすり」は、このような治験が行われ、国（厚生労働省）から「おくすり」として認められたものです。治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬事法」というくすり全般に関する法律とこれに基づいて、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令　(ＧＣＰ:Good Clinical Practiceの略）」という規則に則って行います。

以下に「くすりの候補」となる物質が国に承認され使用されるまでの流れを示します。

治験は病院で行われます。治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。その要件とは・・・

インフォームド・コンセントとは

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。医師は患者さんの「自由な意思」にもとづく「文書での同意」があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

【インフォームド・コンセントの流れ】

治験の実施に当たっての一般的注意事項

治験を担当する医師の指示は必ず守ってください。
例えば

治験における副作用への注意

おくすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである副作用に対して、治験を実施するにあたって最も注意が払われます。

【治験中に払われている注意】

治験に参加いただいた患者さんのために

治験に参加される患者さんは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。その為、患者さんの負担を少なくするために、さまざまな配慮がなされています。